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內容來自hexun新聞

失控的乙肝疫苗康泰生物致2死 白雲山或步重啤後塵

失控的乙肝疫苗本報記者 彭巖鋒 王媛 實習生 李穎浩 唐曉君 發自廣州關於乙肝疫苗的新聞，從未平息過。兩年前的重慶啤酒(600132,股吧)（600132）乙肝疫苗黑天鵝事件，餘音裊裊，尚未完全散去。而就在2013年的最後一個月，乙肝疫苗，再生波瀾。12月初，湖南省3名嬰兒在接種瞭深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡稱“康泰生物” ）生產的乙肝疫苗後，出現嚴重不良反應，其中兩名嬰兒不治身亡。3名嬰兒接種的疫苗同為康泰生物生產的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），涉及C201207088和C201207090兩個批次，涉事批次疫苗約15萬人份，每份需打三針，即約合45萬支。事件發生後，國傢食品藥品管理局緊急叫停康泰生物兩批次乙肝疫苗。而另外一起事件目前仍存爭議—12月12日，廣藥旗下上市公司白雲山(600332,股吧)（600332）發佈公告稱，其治療性乙肝疫苗第二次揭盲結果顯示取得階段性成果，可以初步斷定乙肝疫苗安全有效。但是，各界對治療性乙肝疫苗有效性等問題仍存在巨大質疑，此次揭盲結果發佈後白雲山股票反遭市場疑慮。權威統計數據顯示，我國乙肝病毒攜帶者約有1.2億人。另據公開資料顯示，國內肝炎疫苗市場規模早已超過200億元，尤其治療性乙肝疫苗的市場空間極大。面對這一巨大市場，國內諸多醫藥公司垂涎三尺，僅A股上市公司中已研發乙肝疫苗的企業就有10傢之多。康泰生物疫苗多次涉事嬰兒接種致死發生後，乙肝疫苗再次引起瞭各界的關註。經初步調查銀行信貸重劃區信貸年息借貸增貸轉貸，康泰生物生產的這兩個批號的重組乙型肝炎疫苗分別銷往湖南省、貴州省和廣東省疾病預防控制中心，現庫存已為零。目前三省疾控中心已按國傢總局要求暫停上述批次疫苗的使用。12月16日，康泰生物迅速發佈澄清公告，否認兩嬰兒之死源於企業生產的疫苗，而是死於偶合癥。“偶合癥是最容易出現的，也是最容易造成誤解的。偶合癥是指受種者正處於某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發現的基礎疾病，接種後巧合發病（復發或加重），因此偶合癥的發生與疫苗本身無關。”康泰方面同時表示，經公司自查，上述兩批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）的生產、儲存、運輸等環節均按照標準進行生產和檢驗，符合國傢相關規定和GMP要求。12月18日，曾與康泰生物等人合作並主導研發“高劑量乙型肝炎疫苗”的乙肝疫苗專傢張宜俊在接受時代周報記者采訪時向記者透露：“此前涉事的疫苗屬於預防性疫苗，事故究竟源於偶合癥還是質量問題目前不好評論，尚需等待調查結果。但康泰生物持續瞭十多年的治療性乙肝疫苗現已完成一、二、三期臨床，多年來卻一直無法向藥監局申請到批文，當中有很復雜的原因。”而實際上，這並非康泰生物疫苗第一次釀禍。早在2010年，廣東省揭陽市惠來縣岐石鎮坑仔小學的84名學生在打完由深圳康泰生物生產的乙肝疫苗後，當即有44名學生出現瞭頭暈嘔吐、四肢無力的癥狀。盡管當時廣東省衛生部門表示，學生的不良反應疑似群體性心因性反應引起，基本排除與乙肝疫苗有關，但接二連三發生的多起非單個案例讓人無法對號稱“絕對安全”的乙肝疫苗產生疑慮。康泰生物成立於1988年8月，是深圳市首批高新技術企業之一，現其所有的基因工程乙肝疫苗（酵母重組）工業化生產技術及生產線是從國際著名制藥公司默沙東引進而來。2003年前後，康泰生物由國傢開發投資公司、上海華瑞投資有限公司、北京高新技術創業投資股份有限公司、湖南高科技創業投資有限公司、上海交大昂立(600530,股吧)股份有限公司作為五大發起人， 整體改制成立股份有限公司，並進入上市輔導期。目前，深圳康泰生物是國內最大的乙肝疫苗生產企業，市場占有率超過60%，每年有1000萬人份的銷售量。股權轉讓疑點重重奇怪的是，2003年就謀劃上市的康泰生物，直到現在也沒有完成上市這件大事。知情人士告訴記者，2005年以後，康泰生物在新產品研發領域一直沒取得突破，於是公司開始謀劃重組事宜。2008年9月份，康泰生物成功進行戰略性重組，新增深圳市瑞源達投資有限公司等三傢股東，瑞源達持股比例達到38.75%。同時，康泰生物還以增資擴股方式，全資控股瞭在疫苗研發領域有相當潛力的北京民海生物技術有限公司。與此同時，自2009年開始，五大發起人中的四傢便開始相繼出手手中股份，退出對康泰生物的投資。其中交大昂立還是虧本轉讓，引起外界的不少質疑。2009年6月，湖南湘投高出手所持深圳康泰生物2.45%股權，報價1909.44萬元；2010年5月，上海華瑞投資出售康泰生物13.73%股權，掛牌價格為8330萬元；2010年8月，交大昂立（600530）出售參股康泰生物的2.45%股權，掛牌價為1500多萬，而其8年前的參股價卻是1920萬元。此外，康泰生物從2003年就已經進入瞭上市輔導期，一旦上市,交大昂立將坐享數十倍收益，為何卻選擇虧本轉讓，令人感到疑惑。2010年12月，北京高新技術將所持1925萬轉讓，掛牌價格3272.5萬元。轉讓後，高新技術創業將不再持有康泰生物股份。與原始發起人紛紛出手不同，瑞源達卻在產權市場上豪攬康泰生物的股權，最終持股比例超過76%。據記者瞭解，瑞源達的實際控制人為在醫藥銷售領域有強大資源的杜偉民。杜偉民在收購康泰生物後，很快又控股瞭北京民海生物。一經梳理便可得知，杜偉民的“神通廣大”非同一般。他不僅是瑞源達的大老板，也是民海生物和康泰生物的實際控制人。同時，據記者瞭解，他也曾是江蘇省疫苗領軍企業江蘇延申生物科技股份有限公司的決策人。2009年，江蘇延申生產的人用狂犬病疫苗曾被國傢食藥總局檢出存在嚴重質量問題，問題疫苗銷往全國22個省市自治區，約合90萬劑疫苗因此被停用。乙肝疫苗成最佳炒作概念乙肝疫苗多次因安全事故涉事，但卻並不阻礙它成為資本市場炒作的最佳題材。1998年12月，剛剛上市一年的重慶啤酒，通過收購佳辰生物，開始跨界進入乙肝疫苗研發領域。此後，一個由上市公司以及投資機構共同編織的“疫苗神話”，就此拉開大戲的序幕。1999年5月11日，重慶啤酒通過瞭投資8710萬元對佳辰生物增資，用於開發乙型肝炎治療性疫苗項目的方案。2006年3月，在京啟動Ⅱ期臨床研究試驗。與利好消息相對應，重慶啤酒股價也在2005年6月30日至2007年6月30日期間大漲1000%。市場的積極回應，讓重慶啤酒幾乎將全部身傢性命都押寶在乙肝疫苗上。從2010年6月開始，重慶啤酒按每月一次的頻率，對乙肝疫苗的進展進行披露，股價扶搖直上。然而在2011年，事情進展急轉直下。當年12月8日，重慶啤酒公佈揭盲數據，試驗結果數據大幅低於預期。 2011年12月20日重慶啤酒連續9個無量跌停，從72.95元跌至31.39元，跌幅達61.28%。重慶啤酒終因乙肝疫苗研發失敗，造成投資者損失慘重。復旦大學上海醫學院免疫系統教授熊思東向時代周報記者介紹說，對慢性乙型肝炎的治療在國際上都是非常棘手的問題。目前有兩種比較有效的治療手段，一是抗病毒的化學治療，效果較好，但會引起新的突變和耐藥變異；二是免疫生物治療，通過調節病人的免疫來達到治療慢性乙肝的目的，國際在這個領域的進展比較慢，而中國在世界上是比較領先的，而治療性乙肝疫苗正是免疫生物治療中比較有特色的有針對性的治療方式。與重慶啤酒相比，白雲山的治療性乙肝疫苗研發計劃盡管不甚高調，卻依然引得瞭多方矚目。2013年12月6日， 白雲山（600332）發佈公告稱， 乙肝疫苗IIb期臨床試驗數據正在統計當中，統計結果預期將於10天內揭盲。公告一出，當即刺激公司股價應聲而漲，開盤一度大漲超過9%。然而，12月13日白雲山公佈的數據並未讓人滿意—多個指標與安慰劑組無統計學意義上的差異，僅在64周的H BV D N A下降和消失方面，差異具統計學意義，其中試驗組達18.57%、安慰劑組為7.14%。項目負責人楊富強在12月17日晚接受時代周報記者采訪時表示：“DNA的轉陰是抗病毒治療的基礎指標，隻有在這個基礎，E抗原（HBeAg消失及血清轉換）和表面抗原（HBsAg消失及血清轉換）才有根本性的改變。”針對外界對於所公佈的臨床數據關於核心指標E抗原轉陰無明顯效果的最大的質疑點，楊富強回復道：“我認為，臨床試驗結果是達到預期的，白雲山方面對此結果也比較滿意。”華泰證券(601688,股吧)出具的研報認為，疫苗在聯合用藥方面有一定臨床價值，但畢竟在H beA g、H BsA g消失及血清轉換，病毒學突破及耐藥變異發生率等方面現有研究沒有統計學意義，還需對後續研究持謹慎態度，畢竟有重啤的前車之鑒。“重慶啤酒的事件對我們沒有什麼影響，畢竟我們研究的路徑不一樣。”楊富強表示，有別於重慶啤酒的多肽疫苗，白雲山研發的治療性乙肝疫苗是DNA疫苗，兩者在工作機理上有本質不同，白雲山是分離出乙肝患者體內的單個核細胞，體外誘導活化並擴增培養成對乙肝病毒具有殺傷力的“細胞導彈”，然後將之回輸到患者體內，可達到清除乙肝病毒的功效。這與重慶啤酒的通過復載乙肝病毒到人體、激活病人自身免疫系統殺死病毒的模式完全不同。“科研總是有風險的，雖然重慶啤酒的試驗結果沒有達到預期，但至少為我們提供瞭一些可以借鑒的經驗。”楊富強向記者解釋說。十傢A股上市公司爭搶市場除去白雲山和重慶啤酒，另外還有8傢A股上市公司仍在生產或者研發乙肝疫苗。在差不多半年前，魯抗醫藥(600789,股吧)（600789）的乙肝藥品獲得核準簽發。另外，華北制藥(600812,股吧)（600812）也在今年成功研制出自行設計的“無防腐劑重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞）”。而偏居河南省新鄉市的華蘭生物(002007,股吧)（002007）早在2007年就曾對外稱，公司的重組乙型肝炎疫苗取得食品藥品監督管理局頒發的新藥證書，藥物名稱為重組乙型肝炎疫苗（酵母）。通化東寶(600867,股吧)（600867）也在數年之前，發佈公告稱子公司廈門特寶公司治乙肝新藥Y型PEG-IFNα2a/2b正處於二期臨床中。2011年，華麗傢族(600503,股吧)（600503）曾花費5000萬元與大股東南江集團收購海泰投資100%的股權，開始研發抗原-抗體復合型乙肝治療性疫苗技術的最終產品—乙克（國傢一類新藥）。預期到2014 年完成Ⅲ期臨床第二階段臨床試驗，如療效得以確認，將在2015 年申報新藥。2009年時，貴州百靈(002424,股吧)（002424）向外界宣稱，開始研發用於治療乙肝的“化藥一類新藥Y101”；2012年完成瞭化藥1.1類新藥替芬泰（即Y101）全部臨床前研究，並於2012年12月25日向SFDA提請瞭新藥申報。2013年12月12日，媒體報道稱，從國傢食藥監局獲悉，貴州百靈的重磅乙肝新藥—替芬泰最新審批狀態變更為“審批完畢—待制證”，這意味著該乙肝藥獲得國傢藥監部門認可，即將進入臨床試驗階段。但是，貴州百靈在第一時間發佈公告稱，國傢食藥監局官網上查詢的“辦理狀態”不能確認研發項目的審評結果，目前公司尚未收到相關部門下發的書面通知，替芬泰臨床申請是否獲得批準須經國傢食品藥品監督管理局審批。另外多傢上市公司研發乙肝疫苗的征程，坎坷頗多。今年1月，沃森生物(300142,股吧)（300142）稱，重組乙型肝炎的臨床研究申請獲得瞭雲南省食藥監局受理。這意味著該產品已完成臨床前研究，進入註冊申報程序。但9月，沃森生物又撤回瞭藥品註冊報告。而在2007年初，天壇生物(600161,股吧)（600161）的乙肝疫苗也曾遭遇死亡事件。當時，雲南省迪慶藏族自治州濰溪縣葉枝鎮一新生女嬰接種瞭天壇生物生產的乙肝疫苗後，次日突然死亡。天壇生物的該批次乙肝疫苗隨即被雲南省食品藥品監督管理局叫停。治療性乙肝疫苗目前在研發上還是一個大的難題，相關部門也給予瞭很多財政支持。據楊富強介紹，國內4個進入臨床試驗的治療性乙肝疫苗研發項目—重慶啤酒、白雲山、華麗傢族和深圳康泰的研發項目都獲得瞭國傢資助。“四大項目中，其他三項目或結束或停滯，隻有白雲山項目還在堅持。”“截至目前，該項目已經投入4000萬至5000萬元，預計整個臨床研究要花費1億元左右。”楊富強告訴時代周報，白雲山的治療性乙肝疫苗研發項目獲得瞭科技部和廣州市的資金達千萬級別。“但沒有外界傳言的五六千萬這麼多。”

新聞來源http://news.hex重劃區是什麼貸款全省皆可處理建地容積率利率多少免費諮詢試算un.com/2013-12-19/160728138.html

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